Торговое наименование лекарственного препарата: Гепарин натрия-ЭНДОФАРМ.

Международное непатентованное наименование: гепарин натрия.

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и подкожного введения.

I. Общие сведения:
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
торговое наименование: Гепарин натрия-ЭНДОФАРМ
международное непатентованное наименование: гепарин натрия

2. Лекарственная форма: раствор для внутривенного и подкожного введения.
Гепарин натрия-ЭНДОФАРМ содержит в 1 мл в качестве действующего вещества гепарин натрия - 5000 МЕ, в качестве вспомогательных веществ - бензиловый спирт, натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 1М
или натрия гидроксид раствор 1 М (для коррекции pH), воду для инъекций.

3. По внешнему виду лекарственный препарат Гепарин натрия- ЭНДОФАРМ представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения - 4 года с даты производства, после первого вскрытия не более 14 дней в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С и не более 28 дней в защищенном от света месте при температуре не выше 5 °С. Запрещается применять лекарственный препарат после истечения срока
годности.

4. Гепарин натрия-ЭНДОФАРМ, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл выпускают расфасованным во флаконы по 5 мл. 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги, или без фольги.
1 контурную ячейковую упаковку (с фольгой или без фольги) вместе с инструкцией по ветеринарному применению помещают в пачку из картона.

5. Гепарин натрия-ЭНДОФАРМ следует хранить в защищенном от света месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов при температуре не выше 25 °С.

6. Гепарин натрия-ЭНДОФАРМ следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8. Условия отпуска: по рецепту ветеринарного специалиста.

II. Фармакологические свойетва:
9. Фармакотерапевтическая группа: антикоагулянтное средство прямого действия.

10. Гепарин натрия является антикоагулянтом прямого действия, замедляет образование фибрина. Механизм действия гепарина натрия основан, прежде всего, на связывании с антитромбином III - ингибитором активированных факторов свертывания крови: IIа (тромбина), IХа, Ха, ХIа, ХIIа.
Не проникает через гемато-плацентарный барьер и в молоко. Гепарин натрия метаболизируется в печени, выводится почками.
Фармакокинетика гепарин оценивается на основании активности анти- Ха фактора и АЧТВ.
После внутривенного введения гепарина собакам в дозе 200 МЕ/кг отмечается высокая активность анти-Ха фактора (порядка 4,64 МЕ/мл). К исходному уровню показатель возвращается через 240-300 минут. После подкожного введения в той же дозе активность анти-Ха фактора достигала максимума 0,56 МЕ/мл через 132 минуты; эффект продолжался на протяжении 102 минут. К базовым значениям уровень возвращался после 500 минут. Для оказания терапевтического эффекта уровень гепарина должен быть в диапазоне 0,3-0,7 МЕ/мл, для профилактического эффекта 0,1-0,4 МЕ/мл. По результатам исследований сделан вывод, что для собак доза 200 МЕ/кг, введенная подкожно, является оптимальной для создания и поддержания эффективных концентраций на протяжении 6-8 часов. У больных животных гепарин может связываться с неспецифическими белками, поэтому для создания эффективных концентраций может потребоваться введение более высоких доз.
Внутривенное введение гепарина котикам приводит к сильно выраженному и непродолжительному эффекту, поэтому более оптимальным является подкожное введение. Подкожное введение препарата кошкам в дозах 250-375 МЕ/кг вызывает адекватное терапевтическое действие в течение 6-8 часов.

III. Порядок применения:
11. Гепарин натрия-ЭНДОФАРМ назначают собакам и кошкам для лечения и профилактики тромбоза.

12. Гепарин натрия-ЭНДОФАРМ противопоказано применять у животных с аллергической реакцией на гепарин натрия в анамнезе, при кровотечении. С осторожностью применять при патологических состояниях, связанных с повышенным риском кровотечений (например, злокачественные новообразования, тромбоцитопения), при нарушении функции печени и (или)
почек.

13. При работе с препаратом Гепарин натрия-ЭНДОФАРМ следует соблюдать обш;ие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Гепарин натрия-ЭНДОФАРМ. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками следует немедленно промыть их большим количеством воды. В
случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
Пустые флаконы из-под лекарственного препарата подлежат утилизации с бытовыми отходами.

14. Безопасность гепарина натрия у целевых видов животных при беременности в период лактации не оценивалась. Применение препарата во время беременности и лактации должно осуществляться в соответствии с оценкой пользы/риска, проведенной ветеринарным специалистом.

15. Собакам Гепарин натрия-ЭНДОФАРМ вводят внутривенно и подкожно, кошкам - только подкожно. Рекомендуется индивидуальный подбор дозы с помощью оценки анти-Ха активности. Целевые значения 0,35- 0,7 МЕ/мл рекомендованы для собак и предполагаются адекватными также для кошек.

Рекомендованные стартовые дозы гепарина натрия:
• внутривенно собакам: болюсно 100 МЕ/кг, далее инфузия с постоянной скоростью 20-37,5 МЕ/кг/час.
• подкожно собакам: 150-300 МЕ/кг каждые 6 часов.
• подкожно кошкам 250 МЕ/кг каждые 6 часов.
Длительность лечения препаратом не должна превышать 3 дня.

16. При применении препарата Гепарин натрия-ЭНДОФАРМ возможны аллергические реакции, кровотечение, тромбоцитопения.

17. При передозировке возможно возникновение кровотечения из кожных покровов, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного и мочеполового тракта (возможно скрытое кровотечение).
В этом случае необходимо прекратить введение препарата, оказать симптоматическое лечение.

18. Раствор гепарина натрия разводят только физиологическим раствором (0,9 % раствор натрия хлорида). Антикоагулянтное действие
гепарина натрия усиливается при одновременном применении с другими лекарственными средствами, влияющими на гемостаз, нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикоидами и декстраном, в результате чего повышается риск кровотечений.
Антикоагулянтное действие гепарина натрия уменьшается при одновременном применении с антигистаминными препаратами, аскорбиновой кислотой.
Гепарин натрия может уменьшать фармакологическое действие глюкокортикоидов и инсулина.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при первом применении и при его отмене не выявлено.

20. Следует избегать нарушений режима дозирования препарата. В случае пропуска очередной дозы следует ввести препарат согласно графику, нельзя вводить двойную дозу.

21. Гепарин натрия-ЭНДОФАРМ не предназначен для применения продуктивным животным.

Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.