Торговое наименование лекарственного препарата: Отоксолан® (Otoxolan).

Международное непатентованное наименование действующих веществ: марбофлоксацин, клотримазол, дексаметазон.

Лекарственная форма: суспензия для местного применения (капли ушные).

Общие сведения:

• Отоксолан® в качестве действующих веществ в 1 мл содержит: марбофлоксацин - 3 мг, клотримазол - 10 мг, дексаметазона ацетат - 1 мг, а в качестве вспомогательных веществ пропил галлат, среднецепочечные триглицериды, сорбитан олеат, оксид кремния коллоидный безводный.
• Препарат по внешнему виду представляет собой мутную, вязкую суспензию желтого цвета со сероватым оттенком, содержащую нерастворенные частицы.
• Выпускают Отоксолан® расфасованным по 10 мл, 20 мл, 30 мл в пластиковые флаконы с капельницей и навинчивающейся крышкой, которые упаковывают поштучно в картонные коробки в комплекте с дополнительной удлиненной капельницей с крышкой и инструкцией по применению. Флаконы по 20 мл снабжаются двумя дополнительными удлиненными капельницами с крышками, флаконы по 30 мл – тремя.
• Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

Фармакологические свойства:
Отоксолан® относится к комбинированным препаратам, обладающим противомикробным, противогрибковым и противовоспалительным действием.

Благодаря комбинации активных компонентов с разным механизмом действия, препарат обладает широким спектром антибактериальной и фунгицидной активности, оказывает противовоспалительное действие в очаге поражения.

Марбофлоксацин, входящий в состав препарата, относится к соединениям группы фторхинолонов, активен в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в том числе Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli and Proteus mirabilis, не действует на анаэробы.

Механизм действия марбофлоксацииа заключается в ингибировании синтеза ДНК-гиразы и IV топоизомеразы бактерий, участвующих в репликации ДНК микроорганизмов. При аурикулярном введении препарата марбофлоксацин всасывается незначительно и не проявляет системного действия.

Клотримазол - фунгицидное соединение группы имидазола, изменяя проницаемость клеточной мембраны, вызывает разрушение клеточных элементов и ингибирует внутриклеточный молекулярный синтез. Активен в; отношении дерматофитов и дрожжевых грибов, в частности Malassezia pachydermatis. При аурикулярном введении клотримазол практически не всасывается.

Дексаметазон ацетат - синтетический глюкокортикостероид оказывает противовоспалительное и противоэкссудативное действие, способствует уменьшению зуда и заживлению поврежденных тканей. При аурикулярном введении препарата дексаметазон всасывается незначительно. Резорбция дексаметазона не увеличивается при воспалительном процессе, вызванном отитом. Отоксолан® по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах не оказывает местно-раздражающего и резорбтивно-токсического действия.

Порядок применения:
Отоксолан® применяют собакам для лечения острых и хронических отитов бактериальной и грибковой этиологии, вызванного чувствительными к марбофлоксацину и клотримазолу микроорганизмами и грибами.

Противопоказанием к применению препарата является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата, в том числе в анамнезе. Запрещается применение препарата животным при прободении 3 барабанной перепонки.

Меры личной профилактики:
При проведении лечебных мероприятий с использованием препарата следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. После применения препарата необходимо вымыть руки с мылом. Людям с повышенной чувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом.
Избегайте контакта с глазами!
Пустая упаковка из-под препарата подлежит утилизации с бытовыми отходами. При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его тотчас необходимо смыть струей воды, при попадании внутрь - обратиться к врачу. При себе иметь инструкцию по применению или этикетку.

Дозы и способ применения:
Не допускается применение лекарственного препарата щенным и лактирующим сукам.

Перед обработкой проводят гигиеническую обработку ушной раковины и наружного слухового прохода собаки. Флакон с лекарственным препаратом тщательно встряхивают в течение 30 секунд, осторожно сжимают флакон, чтобы заполнить канюли, а затем закапывают Отоксолан® в каждое ухо по 5-10 капель в зависимости от размера животного так, чтобы стенки слухового прохода были равномерно покрыты препаратом (например, 5 капель для маленьких собак, 7 капель для средних, 10 капель для крупных пород) и аккуратно массируют основание уха. Препарат применяют один раз в сутки до клинического выздоровления животного, но не более 14 дней.

В случае если животное трясет головой после применения препарата, следует в течение нескольких минут фиксировать голову для предотвращения его разбрызгивания. При обработке двух и более животных для каждого животного используется отдельная канюля.

Побочных явлений и осложнений при применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается. В редких случаях у собак старше 10 лет может наблюдаться транзиторная глухота. При повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам лекарственного средства и проявлении аллергических реакций (кожный зуд, повышенная саливация) использование препарата прекращают.

Симптомов передозировки после применения двукратной терапевтической дозы у собак не установлено.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не известно.

Особенностей действия препарата при его первом применении и отмене не установлено.

При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата его применение возобновляют в тех же дозах и по той же схеме.

Препарат не предназначен для применения продуктивным животным.

Срок годности и условия хранения:
Срок годности препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке - 2 года с даты производства, после вскрытия флакона - не более 3 месяцев.
Лекарственный препарат запрещается использовать по истечении срока годности.
Хранят препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 0°С до 25°С.
Отоксолан® следует хранить в недоступном для детей месте.
Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
1. «ЛАБИАНА ЛАЙФ САЙЕНСИЗ, С.А.», Венус, 26, промышленная зона Кан-Пареллада, Тарраса, 08228 Барселона, Испания / LABIANA LIFE SCIENCES, S.A., С/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Тarrаsа, 08228 Barcelona Spain.
2. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / «KRKA, d.d., Novo mesto», Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1. Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981- 10-91